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Die klinische Studie cosMOG

Die Studie cosMOG ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit einem unverblindeten Verlängerungszeitraum zur Beurteilung der Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Prüfmedikaments bei Patienten mit Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein-Antikörper-assoziierter Erkrankung (MOG‑AD).

Das Prüfmedikament Rozanolixizumab ist ein Medikament, das die Immunglobulin-G(IgG)-Antikörper reduzieren soll, die an der MOG‑AD beteiligt sind.

Wir suchen weltweit ungefähr 100 Patienten, die u. a. folgende Kriterien erfüllen:

• Alter 18 bis 89 Jahre
• Bestätigte Diagnose einer MOG-AD gemäß den veröffentlichten diagnostischen Kriterien für MOG‑AD
• Rezidivierende MOG-AD mit mindestens einem dokumentierten Schub in den letzten 12 Monaten vor der Randomisierung
• Dokumentierter positiver MOG-Antikörper-Serumtest mit einem zellbasierten Assay innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
• Keine klinisch relevante aktive Infektion (z. B. Sepsis, Lungenentzündung)
• Keine chronischen Infektionen in der Krankengeschichte (z. B. Hepatitis B oder C, HIV oder Tuberkulose)

In die Studie aufgenommene Teilnehmer werden gebeten, wöchentliche Studientermine wahrzunehmen, bei denen sie bis zu vier Jahre lang subkutane Infusionen mit dem Studienmedikament erhalten (ggf. länger, wenn sie auch am erweiterten unverblindeten Behandlungszeitraum teilnehmen). Wenn sie während der Teilnahme an der Studie einen Schub haben, kann die Teilnahme auchkürzer sein.

Im ersten Behandlungszeitraum werden die Teilnehmer 1:1 randomisiert, um entweder das Prüfmedikament oder das Placebo zu erhalten. Im unverblindeten Verlängerungszeitraum erhalten alle Teilnehmer das Prüfmedikament.

Bitte beachten Sie, dass der auf dieser Website genannte erweiterte OLE-Zeitraum nicht für Teilnehmer in Ländern angeboten wird, in denen Rozanolixizumab im Anschluss an den Hauptstudienzeitraum der Studie cosMOG anderweitig erhältlich ist. In diesen Ländern erhalten Patienten lediglich die Möglichkeit, am Haupt-OLE-Zeitraum teilzunehmen.

Der Zeitplan der Studie cosMOG

Während der Studie nehmen die Teilnehmer Studientermine wahr.

Beispiele für Untersuchungen:

Der Gesundheitszustand der Teilnehmer kann sich bessern, verschlechtern oder unverändert bleiben. Das Studienteam bespricht alle bekannten Risiken und Vorteile mit potenziellen Teilnehmern, bevor diese einer Teilnahme zustimmen.