Informationen zur Studie

Überblick über die Studie cosMOG

Vielen Dank für Ihr Interesse an cosMOG – einer klinischen Studie, in der untersucht werden soll, wie verträglich und wirksam das Prüfmedikament Rozanolixizumab bei Patienten mit MOG‑AD ist.

Informationen zum Prüfmedikament

Antikörper tragen dazu bei, Keime abzutöten und Infektionen zu bekämpfen, damit Sie gesund bleiben.

Immunerkrankungen wie MOG‑AD können jedoch zur Bildung schädlicher Autoantikörper führen, d. h. Antikörper, die sich fälschlicherweise gegen gesunde Proteine im Körper statt gegen schädliche Keime oder Viren richten.

Das Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein (MOG) findet sich im zentralen Nervensystem. Bei einer MOG‑AD werden anormale und schädliche Antikörper gegen MOG gebildet. Dies kann zu Entzündungsanfällen (oder Schwellungen) in folgenden Regionen führen:

- Sehnerven (Nerven, die am Sehen beteiligt sind)
- Wirbelsäule
- Gehirn

Das Prüfmedikament Rozanolixizumab ist ein Antikörper, der die Immunglobulin-G(IgG)-Antikörper reduzieren soll, die an der MOG‑AD beteiligt sind.

Frühere Studien mit dem Prüfmedikament deuten darauf hin, dass es die Anzahl der schädlichen Antikörper möglicherweise reduzieren kann.

Mit der Studie cosMOG möchten wir feststellen, ob das Prüfmedikament die Abstände zwischen den Entzündungsanfällen (oder Schüben) bei Patienten mit MOG‑AD verlängern kann.

Bitte denken Sie daran: Ihr Gesundheitszustand könnte sich bessern, sich verschlechtern oder unverändert bleiben. Das Prüfmedikament kann möglicherweise Nebenwirkungen verursachen. Bevor Sie in die Studie aufgenommen werden, bespricht das Studienteam mit Ihnen die bekannten Nebenwirkungen sowie die möglichen Risiken und Vorteile.

cosMOG-Studiendesign

Wenn Sie für die Studie geeignet sind und sich zur Teilnahme entschließen, werden Sie gebeten, wöchentliche Studientermine über einen Zeitraum von bis zu vier Jahren wahrzunehmen (ggf. länger, wenn Sie auch am erweiterten unverblindeten Behandlungszeitraum teilnehmen). Die Dauer des unverblindeten Zeitraums ist davon abhängig, wie lange es dauert, bis Rozanolixizumab allgemein in Ihrem Land erhältlich ist. Wenn Sie während der Teilnahme an der Studie einen Schub haben, kann Ihre Teilnahme auchkürzer sein.

Der Großteil dieser Studientermine kann als Hausbesuche durch einen oder zwei Studienmitarbeiter durchgeführt werden. Die Studienmitarbeiter kommen zu Ihnen nach Hause (oder an einen anderen für Sie günstigen Ort) und führen bestimmte Gesundheitsuntersuchungen durch und/oder verabreichen Ihnen das Studienmedikament (entweder das Prüfmedikament oder Placebo).

Die Studie beginnt mit einem Voruntersuchungszeitraum, in dem wir feststellen, ob Sie für die Studie geeignet sind.

Anschließend nehmen Sie an einem doppelblinden Behandlungszeitraum teil, für den Sie nach dem Zufallsprinzip entweder dem Prüfmedikament oder dem Placebo zugewiesen (randomisiert) werden, die Sie einmal wöchentlich über eine subkutane (s.c.) Infusion erhalten. Weder Sie selbst noch das Studienteam erfahren, ob Sie das Prüfmedikament oder das Placebo erhalten.

Nach dem doppelblinden Behandlungszeitraum können Sie an einem unverblindeten Verlängerungszeitraum teilnehmen, in dem Sie wöchentliche Infusionen des Prüfmedikaments (kein Placebo) erhalten. Wen Sie sich im Anschluss an den unverblindeten Hauptverlängerungszeitraum entschließen, auch am erweiterten unverblindeten Verlängerungszeitraum teilzunehmen, beachten Sie bitte, dass die Dauer des fortgesetzten unverblindeten Behandlungszeitraums von der Entscheidung von UCB (dem Unternehmen, das Rozanolixizumab entwickelt) abhängig ist, wann und/oder wie Rozanolixizumab in Ihrem Land erhältlich sein wird.

Alle Teilnehmer erhalten im unverblindeten Hauptverlängerungszeitraum und im erweiterten unverblindeten Verlängerungszeitraum das Prüfmedikament.

Wenn Sie nicht in den erweiterten unverblindeten Verlängerungszeitraum wechseln, werden Sie etwa zwei Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats gebeten, einen letzten Termin zur Untersuchung Ihres Gesundheitszustands im Prüfzentrum wahrzunehmen.

Wenn Sie am erweiterten unverblindeten Verlängerungszeitraum teilnehmen, findet dieser Nachbeobachtungstermin nicht statt.

Bitte beachten Sie, dass der auf dieser Website genannte erweiterte OLE-Zeitraum nicht für Teilnehmer in Ländern angeboten wird, in denen Rozanolixizumab im Anschluss an den Hauptstudienzeitraum der Studie cosMOG anderweitig erhältlich ist. In diesen Ländern erhalten Patienten lediglich die Möglichkeit, am Haupt-OLE-Zeitraum teilzunehmen.