Informationen zu klinischen
Forschungsstudien
Was sind klinische Studien?
Klinische Studien (auch als klinische Prüfungen bezeichnet) sind medizinische Forschungsarbeiten.
In klinischen Studien untersuchen Wissenschaftler verschiedene Erkrankungen und potenzielle Medikamente, die Menschen mit entsprechenden
Erkrankungen helfen könnten.
In klinischen Studien erfahren Wissenschaftler, ob und wie neue Medikamente bei Studienteilnehmern wirken. Ohne Teilnehmer an klinischen Studien würde es die moderne Medizin nicht geben!
Bevor Menschen zur Teilnahme an einer klinischen Studie eingeladen werden können, müssen zunächst verschiedene Organisationen und Kommissionen (z. B. Überwachungsgremien und Ethikkommissionen) prüfen, ob die Studie den ethischen Standards entspricht, und die Studie genehmigen.
Mit Ihrer Teilnahme an einer Studie haben Sie die Gelegenheit, anderen Patienten mit MOG‑AD in Zukunft zu helfen. Unter Umständen ergibt sich eine positive Wirkung auf Ihre Erkrankung, doch es besteht durchaus auch die Möglichkeit, dass Ihre Erkrankung sich nicht bessert oder gar verschlechtert.
Ihre Sicherheit hat bei allen klinischen Studien oberste Priorität, und Ihr Gesundheitszustand wird während der gesamten
Studie cosMOG überwacht.
Welche verschiedenen Arten von Studien gibt es?
Unterschiedliche Studien sollen unterschiedliche Fragen beantworten. Im Allgemeinen gibt es zwei Arten von Studien: interventionelle und Beobachtungsstudien.
Interventionelle Studie
Bei diesen Studien werden die Teilnehmer gebeten, Änderungen an ihrer gewohnten Standardbehandlung vorzunehmen. Diese Änderung kann im Erhalt eines Prüfmedikaments oder in der Bewertung der Wirkung einer Ernährungsumstellung oder von Sport auf eine Erkrankung bestehen.
Die Studie cosMOG ist eine interventionelle Studie.
Beobachtungsstudie
Bei diesen Studien werden die Teilnehmer gebeten, ihre gewohnte Gesundheitsversorgung fortzusetzen, während medizinische Fachkräfte ihre Erkrankung überwachen. In einer Beobachtungsstudie kann unter anderem auch nachverfolgt werden, wie sich eine bestimmte Substanz im Blut (z. B. Protein) im Lauf der Zeit verändert und ob dies etwas über den Krankheitsverlauf aussagt.
Welche verschiedenen Studienphasen gibt es?
Jedes Prüfmedikament muss mehrere Studienphasen durchlaufen, bevor es zur allgemeinen Anwendung in der Öffentlichkeit zugelassen werden kann. Jede Phase dient einem anderen Zweck und soll unterschiedliche Fragen beantworten.
Erst wenn ein Prüfmedikament sich in einer Phase als verträglich und/oder wirksam erwiesen hat, kann die nächste Phase beginnen. Dies ist nur eine der Maßnahmen, mit denen die Sicherheit der Teilnehmer gewahrt wird.
Glossar
Untersuchungen | Untersuchungen des Gesundheitszustands (z. B.. körperliche Untersuchungen, Blutproben und Ausfüllen von Fragebögen), die während der Studientermine stattfinden.
Doppelblind | Eine Studie, in der weder der Teilnehmer noch das Studienteam wissen, ob der Teilnehmer das Prüfmedikament oder das Placebo erhält.
Eignungskriterien | Eine Reihe von Anforderungen, die ein potenzieller Teilnehmer erfüllen muss, um an einer Studie teilnehmen zu können. Für Studien gibt es sowohl Einschlusskriterien (z. B. Diagnose, Altersbereiche) als auch Ausschlusskriterien (z. B. ein medizinischer Umstand oder eine Erkrankung, die eine Studienteilnahme verhindern).
Patienteninformation und Einwilligungserklärung | Vorgang, bei dem potenziellen Teilnehmern die Studie in allen Einzelheiten, einschließlich möglicher Risiken und Vorteile, erklärt wird. Dieses Gespräch muss vor Beginn der Untersuchungen stattfinden (und noch vor den Untersuchungen zur Feststellung der Eignung eines Patienten).
Einwilligungserklärungsformular | Das rechtliche Dokument, das alle Einzelheiten zur Studie enthält. Teilnehmer müssen dieses Dokument lesen, verstehen und unterzeichnen, bevor sie an einer Studie teilnehmen können.
Interventionelle Studie | Bei diesen Studien werden die Teilnehmer gebeten, Änderungen an ihrem Lebensstil oder ihrer gewohnten Gesundheitsversorgung vorzunehmen (z. B. Anwendung eines Prüfmedikaments). Erfahren Sie mehr.
Prüfmedikament | Ein Prüfmedikament (auch als Prüfpräparat bezeichnet) ist ein Medikament, das sich noch in der Entwicklung befindet. Alle Medikamente müssen in klinischen Studien erprobt werden, bevor sie zur Anwendung für die Öffentlichkeit freigegeben werden. Diese Medikamente werden als Prüfmedikament bezeichnet, solange sie noch auf ihre Verträglichkeit und Wirksamkeit untersucht werden.
Beobachtungsstudie | Bei diesen Studien werden die Teilnehmer gebeten, ihre gewohnte Gesundheitsversorgung fortzusetzen, während medizinische Fachkräfte ihre Erkrankung überwachen. Erfahren Sie mehr.
Unverblindet | In einer unverblindeten Studie oder einem unverblindeten Behandlungszeitraum wissen sowohl das Studienteam als auch die Teilnehmer, welche Behandlung ein Teilnehmer erhält.
Phase | Jedes Prüfmedikament muss mehrere Stufen der klinischen Forschung durchlaufen, die als Phasen bezeichnet werden. Jede Phase dient einem anderen Zweck und soll unterschiedliche Fragen beantworten. Erfahren Sie mehr.
Placebo | Ein Scheinmedikament, das ähnlich oder genauso aussieht wie das Prüfmedikament und auf dieselbe Weise verabreicht wird, jedoch keinen Wirkstoff enthält.
Prüfplan | Ein schriftlicher Plan, der eine Studie in allen Einzelheiten beschreibt, einschließlich Notwendigkeit der Studie, Zweck der Studie, Studiendesign, Eignungskriterien, Vorgehensweise bei der Gesundheitsüberwachung der Teilnehmer sowie Vorgehensweise bei der Analyse der Studiendaten.
Randomisierung | Der Vorgang, bei dem die Teilnehmer randomisiert, d. h. nach dem Zufallsprinzip, entweder dem Prüfmedikament oder dem Placebo zugewiesen werden. So soll verhindert werden, dass die Ergebnisse der Studie durch Erwartungen oder Voreingenommenheit beeinflusst werden.
Aufsichtsbehörden | Organisationen und Kommissionen wie etwa die Ethikkommission, die den Prüfplan einer Studie überprüfen, um sicherzustellen, dass die Sicherheit, Rechte und Würde der Teilnehmer gewahrt bleiben.
Subkutane (s.c.) Infusion | Eine subkutane (s.c.) Infusion ist eine Infusion, die in die Gewebeschicht direkt unter der Haut verabreicht wird. Das Prüfmedikament in der Studie cosMOG wird auf diese Weise verabreicht.
