À l’attention des prestataires
de soins
L’étude clinique cosMOG
cosMOG est une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et suivie d’une période d’extension en ouvert, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance d’un médicament expérimental chez des personnes atteintes d’une maladie à anticorps anti-glycoprotéine de la myéline oligodendrocytaire (MOG-AD, pour l’anglais « myelin oligodendrocyte glycoprotein antibody-associated disease »).
Le rozanolixizumab, le médicament expérimental, est un anticorps conçu pour agir en tant que médicament en réduisant le nombre d’immunoglobulines G (IgG) impliquées dans la MOG-AD.
Nous recherchons environ 100 personnes dans le monde entier qui (entre autres critères) :
- sont âgées de 18 à 89 ans ;
- Diagnostic confirmé de MOG-AD, selon les critères de diagnostic publiés pour cette maladie;
- Antécédents de MOG-AD récurrente, avec au moins une rechute documentée au cours des 12 mois qui précèdent la randomisation;
- Résultat positif documenté à un test sérique des anticorps anti-MOG sur cellules dans les 6 mois qui précèdent la randomisation;
- ne présentent pas d’infection active cliniquement pertinente (p. ex. septicémie, pneumonie) ;
- n’ont pas d’antécédents d’infections chroniques en cours (p. ex. hépatite B ou C, VIH ou tuberculose).
Les patients qui seront recrutés devront passer des visites de l’étude hebdomadaires afin de recevoir des perfusions sous-cutanées du médicament de l’étude pendant un maximum de quatre ans, ou plus s’ils décident de participer à la période d’extension en ouvert supplémentaire. La participation pourrait être écourtée en cas de rechute au cours de l’étude.
Durant la première période de traitement, les participants seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit le médicament expérimental, soit le placebo. Au cours de la période d’extension en ouvert, tous les participants recevront le médicament expérimental.
Il est à noter que la période d’EEO supplémentaire décrite sur ce site Web n’est pas proposée aux participants des pays où le rozanolixizumab est accessible par d’autres voies après la fin de la période d’EEO principale de l’étude cosMOG. Dans ces pays, les patients auront uniquement la possibilité de prendre part à la période d’EEO principale.
Chronologie de l’étude cosMOG
Pendant l’étude, les participants se présenteront à des visites de l’étude.
Les évaluations peuvent inclure :
- Prises de sang
- Examens cliniques
- Électrocardiogramme (ECG)
- Questionnaires
- Examens oculaires
- Passage en revue des effets indésirables
- Examens d’imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Administration du médicament de l’étude
- Examens neurologiques
- Analyses d’urine
- Signes vitaux
L’état de santé des participants peut s’améliorer, s’aggraver ou rester le même. L’équipe de l’étude parlera de tous les risques et bénéfices connus de l’étude avec les participants potentiels avant qu’ils n’acceptent de participer.
