Présentation de l’étude

Présentation de l’étude cosMOG

Merci de l’intérêt que vous portez à cosMOG, une étude clinique visant à comprendre dans quelle mesure un médicament expérimental appelé rozanolixizumab est toléré et efficace chez des personnes atteintes d’une MOG-AD.

Présentation du médicament expérimental

Votre organisme renferme des anticorps qui contribuent à tuer des bactéries et combattre des infections afin que vous restiez en bonne santé.

Toutefois, certaines maladies telles que la MOG-AD entraînent l’apparition d’auto-anticorps néfastes, c’est-à-dire des anticorps qui ciblent par erreur des protéines saines de l’organisme au lieu de s’attaquer aux bactéries ou virus néfastes.

La glycoprotéine de la myéline oligodendrocytaire (MOG [Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein]) est une protéine qu’on trouve dans le système nerveux central. En cas de MOG-AD, des anticorps anormaux et néfastes sont générés contre la MOG. Cela entraîne des poussées inflammatoires (ou des gonflements) au niveau :

- des nerfs optiques (qui jouent un rôle dans la vision),
- de la moelle épinière,
- du cerveau.

Le rozanolixizumab, le médicament expérimental, est un anticorps censé agir en réduisant le nombre d’anticorps appelés immunoglobulines G (IgG) impliqués dans la MOG-AD.

Des recherches antérieures menées sur le médicament expérimental ont montré qu’il pourrait réduire la quantité d’anticorps néfastes.

L’étude cosMOG devrait permettre de déterminer si le médicament expérimental peut prolonger les délais entre les poussées répétées (ou récidives) de l’inflammation chez les personnes atteintes de MOG-AD.

Ne l’oubliez pas, car c’est important : votre état de santé peut s’améliorer, s’aggraver ou ne pas changer. Il est possible que vous présentiez des effets indésirables suite à la prise du médicament expérimental. Avant que vous n’intégriez l’étude, l’équipe de l’étude vous donnera de plus amples informations sur les effets indésirables connus du médicament expérimental ainsi que sur ses risques et bénéfices potentiels.

Schéma de l’étude cosMOG

Si vous remplissez les critères de l’étude et choisissez de participer, vous devrez passer des visites hebdomadaires pendant une période atteignant quatre ans, ou plus si vous décidez de prendre part à la période d’extension en ouvert supplémentaire. La durée de la période en ouvert dépendra du délai nécessaire pour mettre le rozanolixizumab à la disposition du grand public dans votre pays. Si vous avez une rechute au cours de l’étude, votre participation pourrait être écourtée.

La plupart de ces visites de l’étude peuvent être menées par un(e) ou deux infirmier/ère/s à votre domicile. Le ou les infirmiers se rendront à votre domicile (ou tout autre lieu vous convenant) pour réaliser des évaluations de santé et/ou vous administrer le médicament de l’étude (soit le médicament expérimental, soit le placebo).

L’étude commence par une visite de sélection pour voir si elle est adaptée à votre cas.

Vous intégrerez ensuite une période de traitement en double aveugle, pendant laquelle vous recevrez des perfusions sous-cutanées (SC) hebdomadaires soit de médicament expérimental, soit de placebo ; votre groupe de traitement sera déterminé de manière aléatoire. Ni vous ni l’équipe de l’étude ne saurez quel traitement vous recevez.

Une fois la période de traitement en double aveugle terminée, vous pourrez peut-être participer à une période d’extension en ouvert pendant laquelle vous recevrez des perfusions hebdomadaires de médicament expérimental (pas de placebo). Si vous décidez de participer à la période d’extension en ouvert supplémentaire au terme de la période d’extension en ouvert principale, veuillez remarquer que sa durée dépendra du moment et/ou de la méthode choisis par UCB (la société développant le rozanolixizumab) pour commercialiser le rozanolixizumab dans votre pays.

Tous les participants aux périodes d’extension en ouvert principale et supplémentaire recevront le médicament expérimental.

Si vous ne participez pas à la période d’extension en ouvert supplémentaire, vous devrez vous rendre au centre d’étude environ deux mois après votre dernière dose du médicament expérimental pour une dernière vérification de votre état de santé. Si vous participez à la période d’extension en ouvert supplémentaire, cette visite de suivi n’aura pas lieu.

Il est à noter que la période d’EEO supplémentaire décrite sur ce site Web n’est pas proposée aux participants des pays où le rozanolixizumab est accessible par d’autres voies après la fin de la période d’EEO principale de l’étude cosMOG. Dans ces pays, les patients auront uniquement la possibilité de prendre part à la période d’EEO principale.